banner18

banner19

banner3

5 soruda yerli aşı TURKOVAC

Türkiye'nin inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayı alabilmesi için gerekli değerlendirme ve inceleme aşamaları en az 3 hafta sürecek

Güncel 26.11.2021, 12:50
5 soruda yerli aşı TURKOVAC

Türkiye'nin yerli inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayı için değerlendirme ve inceleme sürecinin en az üç hafta sürmesi bekleniyor.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acil kullanım onayı başvurusunun yapıldığını, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı.

Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan bu başvuru sonrasında, TURKOVAC'ın acil kullanım onayını alması en az 3 haftalık süreci gerektirecek.

Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın seri üretiminin Türkiye'de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.

AA muhabiri, Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" olarak salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tüm insanlığın kullanımına sunması açısından da büyük önem taşıyan TURKOVAC'ın bugüne kadar geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.

1- Yerli aşı çalışmaları ne zaman başladı?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.

2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?

TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.

Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.

TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

3- Acil kullanım onayı başvurusu ve değerlendirme süreci nasıl işliyor?

Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.

Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.

4- TURKOVAC varyantlara karşı etkin mi?

Yerli aşı adayı TURKOVAC'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor.

Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.

5- Yerli aşının saptanmış bir yan etkisi var mı?

Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı. AA

Yorumlar (0)
14
gök gürültülü yağmurlu
Namaz Vakti 04 Aralık 2021
İmsak 06:38
Güneş 08:05
Öğle 13:07
İkindi 15:36
Akşam 17:58
Yatsı 19:20
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Trabzonspor 14 36
2. Konyaspor 14 26
3. Hatayspor 14 26
4. Fenerbahçe 14 24
5. Alanyaspor 15 24
6. Başakşehir 14 22
7. Karagümrük 14 22
8. Galatasaray 14 22
9. Beşiktaş 15 21
10. Adana Demirspor 14 20
11. Sivasspor 15 19
12. Antalyaspor 14 18
13. Gaziantep FK 14 18
14. Altay 14 17
15. Giresunspor 14 16
16. Kayserispor 14 16
17. Öznur Kablo Yeni Malatya 14 13
18. Göztepe 14 11
19. Kasımpaşa 15 11
20. Rizespor 14 10
Takımlar O P
1. Erzurumspor 13 28
2. Ümraniye 13 27
3. Ankaragücü 14 27
4. Eyüpspor 14 27
5. Bandırmaspor 14 25
6. İstanbulspor 14 20
7. Tuzlaspor 12 20
8. Kocaelispor 13 20
9. Gençlerbirliği 14 20
10. Samsunspor 13 19
11. Adanaspor 14 18
12. Menemenspor 13 17
13. Boluspor 13 16
14. Denizlispor 13 15
15. Bursaspor 13 14
16. Manisa FK 14 14
17. Ankara Keçiörengücü 13 13
18. Altınordu 14 13
19. Balıkesirspor 13 7
Takımlar O P
1. Chelsea 14 33
2. Man City 14 32
3. Liverpool 14 31
4. West Ham 14 24
5. Arsenal 14 23
6. Tottenham 13 22
7. M. United 14 21
8. Wolverhampton 14 21
9. Brighton 14 19
10. Leicester City 14 19
11. Crystal Palace 14 16
12. Brentford 14 16
13. Aston Villa 14 16
14. Everton 14 15
15. Leeds United 14 15
16. Southampton 14 15
17. Watford 14 13
18. Burnley 13 10
19. Norwich City 14 10
20. Newcastle 14 7
Takımlar O P
1. Real Madrid 15 36
2. Atletico Madrid 14 29
3. Real Sociedad 15 29
4. Sevilla 14 28
5. Real Betis 15 27
6. Rayo Vallecano 15 24
7. Barcelona 14 23
8. Athletic Bilbao 15 20
9. Espanyol 15 20
10. Osasuna 15 20
11. Valencia 15 19
12. Villarreal 14 16
13. Celta de Vigo 15 16
14. Mallorca 15 16
15. Granada 15 15
16. Deportivo Alaves 15 14
17. Elche 15 12
18. Cádiz 15 12
19. Getafe 15 10
20. Levante 15 7